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    【慧聪制药工业网】自从国际药用辅料协会联盟（IPEC）成立18个多月以来，它制定的战略和工作计划已经开始成型。

    IPEC最初由来自4个现有的IPEC组织发起组建，这4个组织分别是IPEC美国分会（IPEC-Americas）、IPEC欧洲分会（IPEC-Europe）、IPEC日本分会（IPEC-Japan）和IPEC中国分会（IPEC-China）。联盟打算将IPEC印度分会（IPEC-India）添加到它的成员名单上。此外，联盟还通过巴西和阿根廷的贸易协会，在拉丁美洲建立了合作伙伴关系，并计划与墨西哥建立合作伙伴关系。以下将回顾IPEC近期的主要新举措：

    协调全球范围内辅料专论

    在全球范围内协调辅料专论，是IPEC的优先事项之一。该组织一直在与药典讨论小组（PDG）合作开展工作，小组汇集了来自美国、欧洲和日本药典方面的专家。双方于2011年6月举行了会谈，并在几个方面取得了进展，其中包括在药典专论中增加添加剂以及对纤维素粘度的测量方法实施标准化的内容。IPEC的一个工作小组将继续在行业联盟内部开展咨询工作，并计划举办一个有关纤维素粘度的全球研讨会，制定相应的建议与PDG一起讨论。

    添加剂可以成为辅料的一个组成部分——这种认识向前迈出了重要的一步。目前，IPEC正在编制一份通常用于辅料生产中的添加剂和加工助剂的详细清单，并在将来寻求得到各国监管机构的许可在一些特定辅料中加入这些长期以来安全性和合理性已经得到证明的添加剂和加工助剂。

    推广第三方认证计划

    自从IPEC于2010年组建以来，它所承担的最大项目之一就是支持第三方辅料认证计划（EXCIPACT），该计划旨在与其它第三方计划互为补充。

    比如由IPEC美国分会设立的“ANSI认可的国际药用辅料审核（IPEA）”计划。ANSI是指美国国家标准学会，该审核计划提供的认证证书表明辅料生产商符合IPEC-药品质量集团（PQG）制定的辅料GMP标准。EXCIPACT将向那些已经通过ISO9001认证的公司企业提供同等认证，所不同的是，EXCIPACT需将认证扩大到包括辅料GMP和良好销售规范（GDP）的额外要求，后者标准超越了ISO9001，包括污染控制的要求、文件可追溯性、清洁、培训等等。

    欧洲和美国已经提出建议，对辅料符合GMP和GDP标准进行立法。由此，辅料供应商可能会面临纷至沓来的质量审核和有关要求。辅料用户需要费点心思的是获得每一个供应商的具体审核信息，因为这些信息无法通过现有的内部审核资源进行提供。

    IPEC日本分会近年来编制了药用辅料生产控制和质量控制的自愿接受标准及其说明，还在2005年开始推行第三方认证体系。

    进行风险评估和供应链安全调查

    IPEC的另外一个优先事项是，根据今年早些时候发布的《欧洲假冒药品指令》，开发辅料风险评估的原则指引。

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